核药增速翻倍，刚烈医药丧胆集采挑战
集采带给刚烈医药（0512.HK）的压力或正责问。
8月20日，刚烈医药发布的2024年上半年财报，当期收入、净利润辞别为60.47亿港元、15.58亿港元，辞别同比增长了1%、51.4%。
尽管受到集采的影响，刚烈医药的主要业务制药科技板块收入同比降幅为5.25%，但其蜕变医药板块“核药抗肿瘤诊疗”正在徐徐接过收入的大旗。
2024年上半年，“核药抗肿瘤诊疗”业务创收2.07亿港元，同比增速高达107.6%。
跟着刚烈医药核药产物的抓续放量，利润空间有望得到进一步大开。
现在来看，刚烈医药在核药领域的上风较着。不仅领有8款在研的核药，消除肿瘤会诊和诊治两大标的，同期还具备核药坐褥禀赋，这齐是刚烈医药昔日有望在核药阛阓的私有竞争力。
不外跟着核药的入局者增加以及战略对于核药坐褥的松捆，刚烈医药昔日依然要濒临诸多锤真金不怕火。
核药增速超翻倍从全体收入看，刚烈医药的增速似乎平平无奇。
2024年上半年，刚烈医药的收入为60.47亿港元，仅同比增长了1%，较2023年同期滑落了13.9个百分点。
这主要受到制药科技业务的冲击。2024年上半年该业务收入为37.73亿港元，同比下滑了5.25%。
受到集采降价的影响，制药科技业务中的心脑血管急救板块收入下滑显耀，2024年上半年创收11.67亿港元，同比降幅达到16.6%。
这拖累了刚烈医药收入的增速露出，但利润增长仍然显耀。2024年上半年已毕15.58亿港元的净利润，同比增幅高达51.4%，跨越同期收入增幅50.4个百分点。
这一方面与刚烈医药此前认购Telix股权所酿成的4.77亿港元公允价值变动收益相关，这给其带来了一定的利润领域。若不蓄意对Telix投资的公允价值变动收益，则刚烈医药的净利润为10.81亿港元，同比增长35.1%。
另一方面则离不开刚烈医药蜕变药板块“核药抗肿瘤诊疗”的抓续发力。2024年上半年创收2.07亿港元，已接近2023年全年领域水平，同比增长了107.6%。
按照这一增速，2024年全年“核药抗肿瘤诊疗”业务板块的收入有可能不息蜕变高。
这次“核药抗肿瘤诊疗”的快速增长主要受到刚烈医药的中枢产物钇90微球打针液（下称“钇90”）和液体栓塞剂Lava的推动。
钇90主要针对经圭臬诊治失败的不行手术切除的结直肠癌肝转动患者，基本旨趣便是通过精确的发射性微球定位和局部辐射，法例肿瘤滋长。
2018年，刚烈医药与鼎晖投资共计以111.78亿港元的代价收购了Sirtex Medical Limited（下称“Sirtex”）。彼时刚烈医药恰是看中Sirtex手中所抓有的钇90产物。
“本公司及CDH Genetech（鼎晖投资）但愿进一步潜入发展Sirtex之现存天下业务，尤其是开拓SIR- Spheres Y-90树脂微球产物（钇90）在中国阛阓的巨大后劲。”刚烈医药暗示。
钇90如实具有一定的稀缺性。现在天下范围内抓有钇90上市产物的仅有Sirtex、波士顿科学两家公司，恰当症标的均是肝癌。
这一往来开启了刚烈医药在核药方面的布局。
在2018年之前，刚烈医药业务以心脑血管急救、五官科诊治领域的药物为主。但往来完成后，刚烈医药终于在2022年2月9日成功推动钇90在国内上市，这也徐徐给其带来可不雅的收入。
天然现在钇90暂未被纳入医保支付，但已参加上海、北京等40个惠民保和2个特药险，消除20个省。
诊疗一体化现在来看，刚烈医药在核药领域的布局具备两大上风：
一是储备管线丰富。
现在刚烈医药共计领有8款在研的发射性核素偶联药物（RDC药物），辞别是前线腺癌诊疗产物TLX591/TLX591CDx、透明细胞肾细胞癌诊疗产物TLX250/TLX250CDx、胃肠胰腺神经内分泌瘤诊疗产物ITM–11/TOCscan、胶质母细胞瘤诊治产物TLX101、恶性肿瘤骨转动诊治产物ITM–41，消除了会诊和诊治两大标的。
以TLX591、TLX591CDx为例，恒指期货这两款药辞别对应的是177Lu、68Ga这两类同位素。TLX591系诊治性RDC药物，而TLX591CDx则是会诊性RDC药物。
TLX591（177Lu）对标的，是诺华旗下的核药Pluvicto，相似用于诊治前线腺癌。Pluvicto2023年的天下销售额依然达到9.8亿好意思元，同比增幅高达260%。
参照这一销售额来看，TLX591昔日有望创造更多增量空间。
现在TLX591的国外3期国际多中心临床商讨依然完成首例患者入组。
不外看成TLX591的强敌，Pluvicto在华已参加3期临床测验，诺华辩论年内有望递交上市请求。
二是刚烈医药已领有核药房的坐褥禀赋。
由于核药的坐褥原料具有发射性，因此研发、坐褥和规划等技艺均受到了严格的监管。笔据《发射性药品处分办法》，核药的坐褥需要同期赢得药监局审核以及征求国防科技工业诈欺部门观点后赢得批准文号、上市许可，并经国防科技工业诈欺部门审查快活，药监局审核批准赢得《发射性药品坐褥企业许可证》 以及《发射性药品规划企业许可证》。
高门槛之下，核药自己的半衰期特质还法例了配送的半径。举例钇90半衰期只须64.1小时。
“这类核素产物参加到病院，最大的难点是在于产物自己具有发射性属性。是以在产物住院的技艺，病院需要接管环保部门、卫健部门、商务部门等相关部门一系列的审批和监监使命。病院方面也需要通过相应的伦理审批。”刚烈医药指出。
现在刚烈医药依然领有发射性药品坐褥许可证、发射性药品规划许可证及辐射安全许可证等一系列许可禀赋。公开报说念暴露，本年5月刚烈医药在成齐的核药研发坐褥基地追究开工。方法建成后将鼓舞国际协作及自主研发的25款核药在成齐医学城已毕产业化。
这是刚烈医药所具备的遑急上风。
对于核药制备，更多的药企采选具有一定禀赋的企业代工坐褥。举例具备核药坐褥禀赋的东诚药业（002675.SZ）就向信风（ID:TradeWind01）阐发，其已相接Aβ-PET显像剂（同位素：氟[18F]）的代工干事。
不外挑战相似存在。
一方面，现在核药的入局者正在越来越多。据弗若斯特沙利文统计，法例2023年10月，我国有32款核药处于临床测验核上市请求阶段。
不同于我国此前已上市的核药以仿制药为主，这32款药物中只须8款药物为仿制药。这当中更是不乏有恒瑞医药（600276.SH）这类大药企，同期还有科创板IPO陶冶方法北京先通国际医药科技股份有限公司等一众后发先至。
另一方面，战略风向对于核药的坐褥也有所松捆。
2021年，由国度原子能机构连结药监局等7部门发布的《医用同位素中恒久发展辩论（2021-2035年）》中提议，到2025年，一批医用同位素发展的要津中枢时刻取得迫害，并笔据阛阓需求，当令驱动成就1—2座医用同位素专用坐褥堆；2023年4月，药监局发布《对于矫正完善发射性药品审评审批处分体系的观点》，饱读动境外已上市原研核药在我国境内入口注册，并提议将对临床急需的核药上市许可请求赐与优先审评审批。
本年7月，诺华在中国的首个核药坐褥基地追究驱动成就，是我国首个外资核药坐褥基地，预测2026年底建成投产。
“由于用于发射配体疗法的发射性同位素的半衰期很短，从制备到用药的时分法必然须卓绝精确，因此对发射性同位素和制品药物的坐褥与配送提议了极高的要求。诺华中国发射性药品坐褥方法的建成投产不仅不错快速反映中国患者的临床需求，同期显耀提高诺华天下的发射配体药物产能。”诺华药品斥地部总裁兼首席医学官施睿明公开暗示。
正在成为兵家必争之地的核药，会给刚烈医药带来若何的功绩增漫空间，阛阓正在拭目以俟。
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